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國產廉價白血病患兒救命藥目前市場短缺
日前,有媒體報道稱,作為治療兒童急性淋巴細胞白血病的必備藥,“巰嘌呤片”在全國多地形成“藥荒”,一些地方甚至連續5個月出現斷貨。全國6家有資質藥企有3家停產多年,尚有3家在近兩年停產或暫時停產。由于藥物奇缺,很多患兒家長不得不高價代購進口替代藥物,但療效、真偽無法保證。下面和小編一起來了解一下吧!
白血病患兒國產廉價救命藥目前市場短缺
就此,11月20日,國務院總理李克強作出批示,要求有關部門切實加大國產廉價藥生產供應保障力度,緩解患兒家庭的“用藥之痛”,特事特辦。
國家衛計委21日也對外回應,經國家衛計委、食藥監總局兩部門與有關企業多次會商協調,加快GMP認證審批程序。近日,浙江浙北藥業已恢復巰嘌呤生產供應,第一批295萬片(約可滿足臨床一年用量)已完成生產檢驗并做好了發貨準備。
國家衛生計生委藥物政策與基本藥物制度司(藥政司)副司長張鋒介紹,近兩年建立的短缺藥品監測網絡此前已監測到了巰嘌呤的短缺風險預警,今年8月份,國家重點監測的130多個短缺藥品中就有巰嘌呤。
據介紹,巰嘌呤每年全國臨床用量約300萬片,每片價格大概一塊錢,很多兒童每次只需服用1/4片,臨床用量小,利潤不高,因此造成了生產供應不充分的結果。目前,國內有巰嘌呤原料藥批準文號生產企業3家,但僅1家實際在產;制劑生產企業6家,但僅2家企業近兩年實際生產。對于此次媒體曝出的巰嘌呤片短缺,張鋒稱,這是由于去年下半年在產的1家企業因原料藥價格上漲過快采購困難停產。今年上半年,在產的另1家企業(浙北藥業)因為GMP認證(藥品生產質量管理規范認證)而停產。
為此,國家衛計委近日還下發了《關于切實做好臨床短缺藥品巰嘌呤采購配送工作的通知》,要求各地高度重視,抓緊協調組織做好巰嘌呤的采購配送工作,減少中間環節,直接掛網采購,及時配送,確保供應。同時,國家衛計委和食藥監總局也與有關企業多次會商協調,加快了GMP的認證審批程序。據了解,目前浙北藥業已經恢復巰嘌呤的生產供應,第一批已經生產出295萬片,約滿足全國一年的臨床用量,完成生產檢驗并做好發貨準備。
這并非國產廉價救命藥首次出現短缺,近年來,其他短缺藥,如硫酸魚精蛋白注射液(開展心臟外科手術等必須備用的藥品)和青霉胺(緩解罕見疾病“肝豆狀核變性”癥狀)就曾被曝出在多地短缺甚至斷供。
這也引起了國家相關部門的重視,今年6月27日,國家衛生計生委等9部門正式印發了《關于改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》,從國家層面為短缺藥品保障提供了政策指導。
據介紹,國家衛計委將會同其他部門開展短缺藥品市場撮合試點。委托衛計委藥具管理中心組織遼寧、上海、浙江、山東等12個省份和生產企業,開展了臨床必需、市場供應短缺藥品魚精蛋白和青霉胺的市場撮合。經供需雙方商議和努力促成,12個省份與生產企業達成了協商一致。企業承諾從今年7月至明年12月,對青霉胺,以79.0元/瓶的價格穩定供貨(撮合前各地實際采購價格在80—95元/瓶之間);對魚精蛋白,以45元/支的價格穩定供貨(撮合前各地實際采購價格在45—75元/支之間)。
此外,國家衛計委還通過協調醫藥企業采暖季錯峰生產,確保原料藥供應;同時,國家衛計委還在會同工信部、國家發改委、食藥監總局加快研究制定文件,以支持引導行業企業有序生產供應臨床必需、用量小的小品種短缺藥品,推進小品種(短缺藥)集中生產基地建設。
國家衛計委稱,下一步,還將繼續完善短缺藥品的監測預警體系。首先,擴大檢測范圍,在目前500多個醫療機構監測哨點基礎上,向生產和流通等重點環節延伸,推動實現短缺藥品信息檢測全覆蓋。其次提高檢測效率,推動實行短缺藥品監測信息每月零報告制度和清單內藥品及其原材料停產備案制度。最后,要協調建立短缺藥品多源信息采集和供應業務平臺。
據介紹,目前國家衛計委會同食藥監總局、工信部、國資委等部門,已經監測到130多個短缺藥品,通過市場撮合和加強供需對接、協商調劑等措施解決了其中大部分藥品短缺問題。但張鋒稱:“還有一些藥品短缺亟待解決,有的難度還比較大。比如用于麻風病治療的藥品氨苯砜,原料和制劑國內企業已停產多年,目前臨床主要使用慈善捐贈的國外藥品,恢復生產難度大、用時長。”
白血病患兒國產廉價救命藥目前市場短缺
就此,11月20日,國務院總理李克強作出批示,要求有關部門切實加大國產廉價藥生產供應保障力度,緩解患兒家庭的“用藥之痛”,特事特辦。
國家衛計委21日也對外回應,經國家衛計委、食藥監總局兩部門與有關企業多次會商協調,加快GMP認證審批程序。近日,浙江浙北藥業已恢復巰嘌呤生產供應,第一批295萬片(約可滿足臨床一年用量)已完成生產檢驗并做好了發貨準備。
國家衛生計生委藥物政策與基本藥物制度司(藥政司)副司長張鋒介紹,近兩年建立的短缺藥品監測網絡此前已監測到了巰嘌呤的短缺風險預警,今年8月份,國家重點監測的130多個短缺藥品中就有巰嘌呤。
據介紹,巰嘌呤每年全國臨床用量約300萬片,每片價格大概一塊錢,很多兒童每次只需服用1/4片,臨床用量小,利潤不高,因此造成了生產供應不充分的結果。目前,國內有巰嘌呤原料藥批準文號生產企業3家,但僅1家實際在產;制劑生產企業6家,但僅2家企業近兩年實際生產。對于此次媒體曝出的巰嘌呤片短缺,張鋒稱,這是由于去年下半年在產的1家企業因原料藥價格上漲過快采購困難停產。今年上半年,在產的另1家企業(浙北藥業)因為GMP認證(藥品生產質量管理規范認證)而停產。
為此,國家衛計委近日還下發了《關于切實做好臨床短缺藥品巰嘌呤采購配送工作的通知》,要求各地高度重視,抓緊協調組織做好巰嘌呤的采購配送工作,減少中間環節,直接掛網采購,及時配送,確保供應。同時,國家衛計委和食藥監總局也與有關企業多次會商協調,加快了GMP的認證審批程序。據了解,目前浙北藥業已經恢復巰嘌呤的生產供應,第一批已經生產出295萬片,約滿足全國一年的臨床用量,完成生產檢驗并做好發貨準備。
這并非國產廉價救命藥首次出現短缺,近年來,其他短缺藥,如硫酸魚精蛋白注射液(開展心臟外科手術等必須備用的藥品)和青霉胺(緩解罕見疾病“肝豆狀核變性”癥狀)就曾被曝出在多地短缺甚至斷供。
這也引起了國家相關部門的重視,今年6月27日,國家衛生計生委等9部門正式印發了《關于改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》,從國家層面為短缺藥品保障提供了政策指導。
據介紹,國家衛計委將會同其他部門開展短缺藥品市場撮合試點。委托衛計委藥具管理中心組織遼寧、上海、浙江、山東等12個省份和生產企業,開展了臨床必需、市場供應短缺藥品魚精蛋白和青霉胺的市場撮合。經供需雙方商議和努力促成,12個省份與生產企業達成了協商一致。企業承諾從今年7月至明年12月,對青霉胺,以79.0元/瓶的價格穩定供貨(撮合前各地實際采購價格在80—95元/瓶之間);對魚精蛋白,以45元/支的價格穩定供貨(撮合前各地實際采購價格在45—75元/支之間)。
此外,國家衛計委還通過協調醫藥企業采暖季錯峰生產,確保原料藥供應;同時,國家衛計委還在會同工信部、國家發改委、食藥監總局加快研究制定文件,以支持引導行業企業有序生產供應臨床必需、用量小的小品種短缺藥品,推進小品種(短缺藥)集中生產基地建設。
國家衛計委稱,下一步,還將繼續完善短缺藥品的監測預警體系。首先,擴大檢測范圍,在目前500多個醫療機構監測哨點基礎上,向生產和流通等重點環節延伸,推動實現短缺藥品信息檢測全覆蓋。其次提高檢測效率,推動實行短缺藥品監測信息每月零報告制度和清單內藥品及其原材料停產備案制度。最后,要協調建立短缺藥品多源信息采集和供應業務平臺。
據介紹,目前國家衛計委會同食藥監總局、工信部、國資委等部門,已經監測到130多個短缺藥品,通過市場撮合和加強供需對接、協商調劑等措施解決了其中大部分藥品短缺問題。但張鋒稱:“還有一些藥品短缺亟待解決,有的難度還比較大。比如用于麻風病治療的藥品氨苯砜,原料和制劑國內企業已停產多年,目前臨床主要使用慈善捐贈的國外藥品,恢復生產難度大、用時長。”
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